• 香港六会彩钱多多论坛
  •  首页  香港六会彩马会总站  香港六会彩马经论坛  香港六会彩情报中心  香港六会彩生肖图

    省药品监管局多措并举持续提升国家基本药物安全水平

    时间:2021-10-23 16:08来源:未知 作者:admin 点击:
    2021年以来,为贯彻落实国家基本药物制度,省药品监管局多措并举强化质量监管,持续提升全省生产的国家基本药物安全水平,有力保障广大人民群众基本用药质量安全。2019、2020、2021年1-9月,我省生产的国家基本药物抽检合格率分别为99.8%、100%和100%。 一是

      2021年以来,为贯彻落实国家基本药物制度,省药品监管局多措并举强化质量监管,持续提升全省生产的国家基本药物安全水平,有力保障广大人民群众基本用药质量安全。2019、2020、2021年1-9月,我省生产的国家基本药物抽检合格率分别为99.8%、100%和100%。

      一是全面推动落实基本药物生产企业主体责任。鼓励药品生产企业积极建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,提升基本药物生产供应能力和质量水平。定期组织对企业法定代表人开展警示教育,督促法定代表人履行主体责任意识、守法自律意识。督促辖区全部基本药物生产企业开展自查自纠,对生产质量管理全链条的风险因素进行逐项排查及整改,实施风险管控。

      二是全面加强基本药物生产质量监管。建立药品监管质量管理QMS体系,对标ISO9001国际标准和WHO全球基准评估工具,规范监管流程、监管标准、处置要求。采用日常监督检查+上市后药品GMP符合性检查相结合的方式,百胜图库。对基本药物生产企业监督检查实现全覆盖,按风险等级定期对药品生产企业实施上市后药品GMP符合性检查。严厉打击违法违规行为,严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、牛牛高手论网站!偷工减料、掺假使假等违法违规行为。

      三是全面落实基本药物全覆盖抽检。制定年度全省药品生产企业在产国家基本药物制剂抽检计划,摸清省内生产国家基本药物品种动态生产情况,做到在产底数清、监管全覆盖。统一工作标准和规范,对国家基本药物制剂“严格按规范实施抽样”“严格按标准实施检验”“严格落实核查处置要求”,确保抽检工作序时进度。2021年1-9月,全省预计生产国家基本药物制剂品种共947个,目前累计在产869个,共完成完成检验688批次,合格率为100%,已完成总任务的79.09%。

      四是全面开展基本药物不良反应监测。深化综合改革,加强药品不良反应监测体系建设。指导持有人建立健全药物警戒体系,加强医疗机构业务指导和沟通合作,完善广东省药物警戒与风险管控平台建设,强化药品不良反应监测与监管衔接。探索落实药物警戒制度的新工作新方法。与高校联合开展“大数据驱动的智能药物警戒关键技术研究”等药物警戒相关方法、工具、技术课题研究。与企业研讨药物警戒制度下制药企业建立药物警戒体系模式。加强药品安全风险预警。2021上半年共监测到药械化不良反应/事件报告116655份,监测和评价、调查处理风险信号6328个,发现并报告显著性安全问题8起。其中,国家基本药物风险信号共1890个,均依照相关规定稳妥处置完毕。(省局执法监督处、药品监管一处、药品不良反应监测中心供稿)

    (责任编辑:admin)
    相关内容:
    广东省药品监督管理局网站 国家药监局:优先审评审批、实 速效救心丸有人不能用了国家药 国家药监局通报15批次不合格化 国家药监局综合司公开征求《第
    联系地址:北京朝阳区团结湖南里京龙大厦2009室
    电话:010-51662407(多线),13911359717,
    传真:51994477 
    在线咨询:343540515(点击Q我
    机票网站专业制作:特价机票